Avviso di sicurezza urgente pompe per insulina t:slim X2™ – Aggiornamento software obbligatorio

Tandem ha identificato alcune problematiche che possono aumentare il rischio per l'utilizzatore e, per questo, è stato sviluppato un nuovo software per le pompe per insulina t:slim X2, per mitigare i seguenti tre problemi sia per la tecnologia Basal-IQ che Control-IQ. Sebbene non comune, ognuno di questi potrebbe causare un'interruzione inaspettata della somministrazione di insulina.

Questo è un riassunto del messaggio di sicurezza di Tandem Diabetes Care. Si prega di leggere il documento allegato per tutte le informazioni necessarie.

Modelli di pompa e versione software interessati:

1006419 – t:slim X2 con tecnologia Basal-IQ software versione 6.4.1
1005611 – t:slim X2 con tecnologia Control-IQ software versione 7.4.3

È possibile controllare la versione del software direttamente sulla pompa. Selezionare: opzioni > la mia pompa > informazioni pompa e freccia verso il basso fino alla versione del software t:slim. Se sul display è indicato qualcosa di diverso da v7.6 o v6.6, è raccomandato aggiornare il software.

Quali sono i potenziali problemi?

1. Malfunzionamento 6 Memoria non volatile (MNV)
2. Display della durata della batteria inesatto (fluttuante)
3. Touchscreen che rimane acceso
4. “Open Loop” inatteso

Se si verificasse, questo potrebbe causare ipoglicemia o iperglicemia. Nei casi di ipoglicemia o iperglicemia severa, l'utilizzatore potrebbe avere necessità di un ricovero in ospedale o dell'intervento di un medico.

Cosa significa?

È comunque possibile continuare a utilizzare la pompa Tandem seguendo alcune precauzioni raccomandate e descritte di seguito. Queste precauzioni sono coerenti con quelle fornite nella Guida per l'utente e con la nuova formazione agli utilizzatori della pompa fornita. Assicurarsi di utilizzare la pompa per insulina Tandem come indicato nella Guida per l'utente.

Precauzioni raccomandate

Controlli regolarmente il livello di zucchero nel sangue per assicurarsi di non avere letture inaspettatamente alte o basse.

Cosa dovrebbe fare?

1. Può continuare a utilizzare la pompa Tandem come descritto nella Guida per l'utente.
2. Tandem richiede l'aggiornamento del software del microinfusore per accedere ai miglioramenti della qualità tramite un aggiornamento software gratuito disponibile per gli utenti del microinfusore t:slim X2. Questo aggiornamento software è chiamato versione 6.6 per la tecnologia Basal-IQ e versione 7.6 per la tecnologia Control-IQ. Contattare il distributore per facilitare l'aggiornamento del software.

Informazioni per i pazienti

Informazioni per i medici

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